登陆记者 张崇明
近年来，我国出台了一系列政策文件鼓励和指导智慧医疗的发展。《健康中国2030规划纲要》指出，将以治病为中心转变为以人民健康为中心，把医疗健康提升到国家战略层面，在此之后一系列围绕此战略目标的政策密集发布，远程医疗、区域协同、分级诊疗、“互联网+医疗健康”的概念初步成型。2021年12月28日，由国家发展改革委、中央宣传部、教育部等21 部门印发的《“十四五”公共服务规划》指出：积极发展医疗联合体，加强智慧医院建设，发展远程医疗服务，增强省级区域医疗中心的辐射服务能力，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。目前，智慧医疗已经广泛应用于医疗过程中的各个领域，在为医生、患者和社会赋能的同时，也面临着伦理规制缺失、法律法规滞后等挑战。近日，记者就此话题对国内IT企业运营专家，东华软件医疗行业负责人，法律咨询顾问，医疗行业市场经理于任涵进行了深度访谈，采访摘要如下：
1.智慧医疗的潜在伦理和法律风险
1）患者隐私权风险
智慧医疗建设依托于大数据平台，医疗人工智能的诊疗能力是由其所获取数据的数量和质量决定的。HIS、EMR、LIS、PACS等系统收集的患者信息保存于云端或者存储器，删除以后也能被恢复。医疗大数据涉及患者的信息特别广泛，不仅包括姓名、年龄、职业、联系方式等基本信息，还包含了疾病状况和生物基因等敏感信息，这些信息涉及患者的隐私，一经泄漏会对患者产生极大的影响，可能会使患者在求学、就业、投保、婚恋等方面受到歧视。另外，患者的信息被泄露以后，还可能会被不法分子利用谋取私利， 给患者带来严重损失。
于任涵强调，我国智慧医疗发展过程中会引发一系列患者隐私权保护问题，各级医疗机构又是患者医疗信息的集中存储地，在医疗数据挖掘的过程中如何有效获得患取的知情同意？医疗数据应该以什么方式共享？利用人工智能处理患者现有信息推导出患者隐私信息，应该如何解决超出患者最初同意披露范围的信息？如何避免患者信息泄露？如何在采集医疗数据和保护患者隐私权之间实现相对平衡？这些问题随着智慧医疗的进一步发展都亟需解决。
2）医疗事故的责任认定风险
在利用人工智能环境、设备进行诊疗的过程中，也会存在安全性风险，给患者提供错误的治疗方案，导致误诊、漏诊。手术机器人在手术过程中也存在发生医疗事故的风险，这可能会引发一系列的关于医疗损害的责任认定问题。当出现医疗事故时，如何进行责任认定是我们需要面对的难题。如果手术机器人在手术过程中发生医疗事故，医院、参与手术的医护人员、机器人的研发者、生产者以及手术机器人本身，该由谁来承担责任？目前看来，医疗人工智能提供的诊断结果和医疗决策，需要医生审核验证以后才能实施，所以责任的主体还是医生，医疗人工智能也还只是医生进行手术的辅助工具，必须由医生操作才能进行医疗活动，并非是具有独立意志的个体，所以不宜确立手术机器人的法律主体地位。但是随着人工智能技术的进一步发展，当手术机器人具备了自主意识，拥有和人类一样的智力甚至超越人类智力，能够独立进行手术的时候，是否应该把手术机器人纳入法律主体和道德主体的范畴，是一个需要十分谨慎处理的问题。
3）医患伦理风险
在智慧医疗的应用过程中，由于人工智能医生的加入，使医患关系变得更为复杂，由原来的患者和医务人员、医疗机构之间的关系转化为患者和医疗机构、医务人员、人工智能医生之间的关系。在诊疗过程中，医生往往会根据患者的实际情况平衡医患双方的利益，根据患者的病情、身体状况甚至家庭经济状况等给出最优化的诊疗方案。但人工智能医生只会针对患者的病情做出科学的诊断，在多维度考虑患者的综合情况方便存在难度。
另外，机器人代替医生进行手术，可能会导致患者紧张，而且现阶段的手术机器人还做不到和患者进行情感的交流，这种缺乏关爱的医疗活动，很容易使医患之间产生心理上的隔阂，甚至影响手术的效果。由于手术机器人的参与，使得本来就很陌生的现代医患关系变得更加陌生，医患之间的信任关系很难建立，严重影响医患关系的和谐。
2.智慧医疗的伦理和法律应对策略
1）加强医疗健康数据监管，保护患者隐私
首先，在患者的知情权层面，患者信息的采集应征得患者的知情同意。采集、使用患者信息应当在不危害社会公共安全的前提下，且应明确告其信息的使用目的及用途，患者有权决定其是否提供信息，任何人不得强迫其提供信息，更不能利用患者的信息谋取私利。
其次，从技术、伦理和法律制度多方面着手，应当从制度层面对采集到的患者信息进行保护，并对泄露医疗健康数据的行为进行严肃处理。我们可以借鉴欧美国家对于患者医疗信息保护的措施，他们认为，医疗数据涉及的姓名、身份证号码、 住址等20多项核心是患者的隐私信息，必须以马赛克的形式对其进行保护。除此之外，还要对数据进行强加密处理，严格设计数据库访问控制的程序。而且，要对患者的敏感信息进行去标识化处理，降低信息泄漏的风险性。
最后，在法律方面，我国可以借鉴欧美一些国家的做法，出台和医疗数据相关的法律法规。对医疗数据的所有权、采集、存储、分析、 转让等做出明确规定，强医疗健康数据监管，保护患者隐私。
2）明确智慧医疗事故的责任认定原则
在医疗事故的责任认定中，医院、参与手术的医护人员、机器人的研发者、生产者以及手术机器人本身如何进行责任认定？医疗机器人自身能否成为责任主体？于任涵认为需要根据具体情况进行界定。
首先，关于医生责任的认定。目前看来，医生在诊疗过程中起到决定作用，医疗机器人只能起到辅助作用，因此，于任涵指出，如果是因为医生的诊疗决策或者操作失误引起的医疗损害，应当由医生承担责任。在诊疗过程中，医生应当对医疗人工智能提供的诊断结果和治疗方案进行核实，如果因为轻信医疗人工智能的诊断建议给患者造成伤害，医生应该承担责任；同样，如果因为医生没有采纳医疗人工智能的建议而对患者造成伤害的，医生也应该承担过失责任。
其次，医疗人工智能产品生产者的责任认定。如果医生在诊疗过程中，严格按照操作说明并正确使用医疗机器人，且尽到了合理的注意义务，在这种情况下，应当认定给患者造成的损害是由于医疗人工智能产品的设计缺陷导致的，因此，产品的研发者和生产者应该承担相应的责任。
最后，医疗机器人能否成为责任的主体？于任涵认为，现阶段的医疗机器人还不具备自主意识和理性思考的能力，不宜确立为责任主体。但是随着医疗人工智能的发展，将来有可能出现拥有自主意识的医疗机器人，他们的角色类似于医生，可以考虑赋予其责任主体的地位。
3）以人为本，确立医生的主体地位
智慧医疗的发展对医务人员的专业能力和学习能力也提出了更高的要求。一方面，智慧医疗的发展是大势所趋，医生不应仅仅满足于作为医疗人工智能的使用者，更应该成为智慧医疗的参与者、开发者甚至创新者。另一方面，在诊疗过程中，需要医生根据自己的专业知识和患者的具体情况做出最终判断，医疗人工智能还处于辅助诊疗的角色，因此医生的主体地位毋庸置疑。
在患者诊疗过程中，应当以人为本，给予患者充分的人文关怀，因此，医患之间的沟通和交流尤为重要，有助于减轻患者的恐惧、焦虑心理。但是，医生和病人之间的互动是无法通过算法来复制的，所以医生的主体角色地位是毫无疑问的。
最后，针对智慧医疗的监管方面，于任涵强调，任何产业的健康发展都离不开合理的监管，监管框架的制定涉及法律与伦理界限、各相关利益方的流程与责任范围等。因此，合理的监管框架能够对伦理行为产生引领作用，但智慧医疗的发展使得医院、参与手术的医护人员、机器人的研发者、生产者以及手术机器人本身的传统边界模糊，确实为其监管带来挑战。所以，我们应该在监管机制建立之初就遵循差别原则，最大限度消除资源分配不均,减少地区和阶层差异，推动智慧医疗产业健康发展，保障每位公民都能够享有平等的健康权。
注：于任涵(YuRenhan)， IT企业运营专家，法律咨询顾问，医疗行业法律风险防范专家。
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